我省全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
提高監(jiān)管效能 確保公眾用械安全
本報(bào)訊（記者 秦昕）6月16日，省藥監(jiān)局舉行新聞發(fā)布會(huì)，就貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)情況進(jìn)行介紹，并回答了記者提問。
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今年6月開始施行。省藥監(jiān)局總檢驗(yàn)師李勇軍介紹說，《條例》從四個(gè)方面重點(diǎn)進(jìn)行了修訂：一是落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。《條例》充分體現(xiàn)了新、優(yōu)、全、嚴(yán)的特點(diǎn)，確立了堅(jiān)持以人民為中心、堅(jiān)持問題導(dǎo)向、堅(jiān)持尊重規(guī)律、堅(jiān)持國際視野、堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展的鮮明立場，為公眾健康提供了更有力的法治保障。
據(jù)介紹，目前全省有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)264家，經(jīng)營企業(yè)數(shù)量2.18萬家，注冊(cè)產(chǎn)品898個(gè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出義齒等傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步提升、中醫(yī)理療和康復(fù)類醫(yī)療器械快速發(fā)展、高新技術(shù)品種和優(yōu)勢(shì)品種影響不斷擴(kuò)大的良好局面。
省藥監(jiān)局表示，要貫徹實(shí)施好《條例》，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)依法規(guī)范發(fā)展，必須深入宣傳普及法律知識(shí)，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管能力建設(shè)，確保醫(yī)療器械“研”得科學(xué)、“產(chǎn)”得安全、“管”得嚴(yán)格、“用”得放心，切實(shí)守護(hù)群眾用械安全。一是創(chuàng)新宣傳形式和手段，強(qiáng)化執(zhí)法人員和企業(yè)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)；二是堅(jiān)持慎終如始，確保防疫用械物資安全；三是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理，健全完善不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，構(gòu)筑醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控堅(jiān)實(shí)防線；四是堅(jiān)持責(zé)任治理，推進(jìn)地方政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等各方責(zé)任落實(shí)到位，形成社會(huì)共治格局；五是堅(jiān)持智慧監(jiān)管，加快實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，提升監(jiān)管整體效能；六是堅(jiān)持“三個(gè)服務(wù)”，扶持重點(diǎn)企業(yè)、支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)、助力大型物流企業(yè)做大做強(qiáng)，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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