近日，美國聯(lián)邦政府取消了一個有爭議的新規(guī)定提案，研究人員認為，這一規(guī)定讓研究中患者血液和組織樣本的使用更困難。最終發(fā)布的普遍法則，刪掉了這些規(guī)定，但也保留了一些變化。
反對相關(guān)生物樣本規(guī)定的生物醫(yī)學(xué)和大學(xué)研究團體如釋重負。“我們非常高興。”美國大學(xué)聯(lián)盟生物醫(yī)學(xué)研究政策分析者Lizbet Boroughs說。
具有26年歷史的普遍法則主要保護參與聯(lián)邦資助研究的志愿者。健康與人類服務(wù)部（HHS）和其他機構(gòu)在2011年對醫(yī)學(xué)研究的諸多內(nèi)容進行了調(diào)查和整改，例如電子醫(yī)療檔案的使用和隱私協(xié)議等。
而2015年9月發(fā)布的建議條款包含了許多沒有爭議的改進，例如，知情同意表更簡化和低風險研究享有豁免權(quán)。但該提案還為研究人員敲響警鐘，因為它為研究用血液、尿液、組織和其他人類樣本施加新規(guī)定。目前，這些樣本在去除姓名和其他描述性信息后，能在未得到捐獻者同意的情況下用于新研究。但新規(guī)定要求使用此類去識別樣本也需要獲得知情同意。相關(guān)機構(gòu)也將需要設(shè)立系統(tǒng)最終這些同意信息。
這一變化還將帶來巨大成本，很多小醫(yī)院和診所可能會停止為研究人員提供樣本。批評者還擔心，保留樣本和知情同意書將產(chǎn)生新的隱私風險。美國國家科學(xué)學(xué)院、工程和醫(yī)學(xué)院的一個委員會督促聯(lián)邦政府取消這條內(nèi)容。
最終，HHS和其他15家機構(gòu)發(fā)布了543頁的正式版本，不包含新的生物樣本規(guī)定。
不過，參與編制修改條款的美國國立衛(wèi)生研究院前官員Kathy Hudson表示，她仍然認為知情同意“是正確的和應(yīng)受尊重的事”，但普遍法則無法幫助達成這一目標。
【責任編輯：周偉】
